Μία σύγχρονη, μη επεμβατική θεραπευτική προσέγγιση για επιλεγμένους ασθενείς με ξηρή AMD
Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, γνωστή διεθνώς ως Age-related Macular Degeneration ή AMD, αποτελεί μία από τις σημαντικότερες αιτίες σταδιακής απώλειας της κεντρικής όρασης στους ανθρώπους μεγαλύτερης ηλικίας. Η πάθηση επηρεάζει την περιοχή της ωχράς κηλίδας, δηλαδή το κεντρικό και πιο ευαίσθητο τμήμα του αμφιβληστροειδούς, το οποίο είναι απαραίτητο για την ανάγνωση, την αναγνώριση προσώπων, την οδήγηση και τη λεπτομερή όραση.
Η AMD διακρίνεται κυρίως σε δύο μορφές: την υγρή ή εξιδρωματική μορφή και τη ξηρή ή μη εξιδρωματική μορφή. Η υγρή μορφή αντιμετωπίζεται σήμερα κυρίως με ενδοϋαλοειδικές ενέσεις anti-VEGF. Αντίθετα, η ξηρή μορφή, ιδιαίτερα στα πρώιμα και ενδιάμεσα στάδια, είχε για πολλά χρόνια περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, πέρα από την παρακολούθηση, τη διατροφική υποστήριξη, τα συμπληρώματα τύπου AREDS2 όπου ενδείκνυνται, τη ρύθμιση παραγόντων κινδύνου και την έγκαιρη ανίχνευση πιθανής μετατροπής σε υγρή AMD.
Σύμφωνα με διεθνείς εκτιμήσεις, περίπου 200 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, περίπου ένας στους τέσσερις ανθρώπους άνω των 60 ετών εμφανίζει πρώιμη ή ενδιάμεση AMD, ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες αναφέρονται περίπου 18 εκατομμύρια ασθενείς με ξηρή AMD. Τα δεδομένα αυτά υπογραμμίζουν ότι η ξηρή AMD δεν είναι μία σπάνια ή περιθωριακή πάθηση, αλλά ένα μεγάλο και αυξανόμενο πρόβλημα δημόσιας υγείας.
Τι αισθάνεται ο ασθενής με ξηρή AMD;
Στα αρχικά στάδια, η ξηρή AMD μπορεί να είναι σχετικά σιωπηλή. Πολλοί ασθενείς έχουν καλή οπτική οξύτητα στον κλασικό πίνακα, αλλά περιγράφουν ότι η όρασή τους «δεν είναι όπως πριν». Συχνά αναφέρουν δυσκολία στο διάβασμα, ανάγκη για περισσότερο φως, μείωση της ευαισθησίας στο κοντράστ, δυσκολία σε χαμηλό φωτισμό ή αίσθηση θολής/κουρασμένης κεντρικής όρασης.
Με την πάροδο του χρόνου, η νόσος μπορεί να εξελιχθεί. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε γεωγραφική ατροφία, δηλαδή σε ατροφία περιοχών του αμφιβληστροειδούς και του μελάγχρου επιθηλίου, με αποτέλεσμα μόνιμη και μη αναστρέψιμη απώλεια κεντρικής όρασης. Σε άλλους ασθενείς μπορεί να μετατραπεί σε υγρή μορφή, όπου απαιτείται διαφορετική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Για τον λόγο αυτό, η έγκαιρη διάγνωση και η σωστή παρακολούθηση με OCT, βυθοσκόπηση και όπου χρειάζεται επιπλέον απεικονιστικό έλεγχο είναι καθοριστικής σημασίας.
Τι είναι η φωτοβιοτροποποίηση;
Η φωτοβιοτροποποίηση, ή Photobiomodulation/PBM, είναι η ιατρική χρήση φωτός χαμηλής έντασης με στόχο την ενεργοποίηση βιολογικών μηχανισμών μέσα στα κύτταρα. Στην περίπτωση της ξηρής AMD, η θεραπευτική λογική βασίζεται στο ότι ο αμφιβληστροειδής είναι ένας ιστός με εξαιρετικά υψηλές ενεργειακές ανάγκες. Τα κύτταρα της ωχράς, και ιδιαίτερα το μελάγχρουν επιθήλιο και οι φωτοϋποδοχείς, εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη σωστή μιτοχονδριακή λειτουργία.
Τα μιτοχόνδρια είναι, απλά ειπωμένο, τα «εργοστάσια ενέργειας» των κυττάρων. Με την ηλικία, το οξειδωτικό στρες και τη χρόνια κυτταρική καταπόνηση, η μιτοχονδριακή λειτουργία μπορεί να μειωθεί. Η φωτοβιοτροποποίηση στοχεύει ακριβώς σε αυτό το επίπεδο: χρησιμοποιεί συγκεκριμένα μήκη κύματος φωτός για να διεγείρει κυτταρικούς μηχανισμούς που σχετίζονται με την παραγωγή ενέργειας, τη φλεγμονή, το οξειδωτικό στρες και τη λειτουργική υποστήριξη του αμφιβληστροειδούς.
Το σύστημα Valeda™
Το Valeda™ Photobiomodulation System είναι μία συσκευή φωτοβιοτροποποίησης που χρησιμοποιεί τρία συγκεκριμένα μήκη κύματος: 590 nm, 660 nm και 850 nm. Τα μήκη κύματος αυτά στοχεύουν διαφορετικούς βιολογικούς μηχανισμούς, με κεντρική ιδέα τη διέγερση της μιτοχονδριακής δραστηριότητας και την υποστήριξη της κυτταρικής λειτουργίας στον αμφιβληστροειδή.
Η θεραπεία δεν είναι χειρουργείο, δεν είναι ενδοϋαλοειδική ένεση και δεν είναι laser με την κλασική θερμική ή καταστροφική έννοια του όρου. Δεν έχει στόχο να «κάψει» ιστό, αλλά να προκαλέσει βιολογική φωτοδιέγερση χαμηλής έντασης.
Η εφαρμογή γίνεται στο ιατρείο. Δεν απαιτείται αναισθησία, δεν απαιτείται speculum, δεν απαιτείται ένεση και δεν απαιτείται μυδρίαση. Για τον ασθενή, αυτό σημαίνει ότι η διαδικασία είναι σύντομη, μη επεμβατική και συνήθως συμβατή με την άμεση επιστροφή στις καθημερινές δραστηριότητες.
FDA authorization και ένδειξη χρήσης
Τον Νοέμβριο του 2024, ο FDA ανακοίνωσε την έγκριση/authorization της εμπορικής διάθεσης του Valeda Light Delivery System της LumiThera για τη βελτίωση της όρασης σε ορισμένους ασθενείς με ξηρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς. Στην ανακοίνωση του FDA αναφέρεται ότι η θεραπεία με τη συσκευή, μετά από περίπου δύο χρόνια, μπορεί να προσφέρει μέση βελτίωση της όρασης περίπου μίας γραμμής στον οπτομετρικό πίνακα.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της Alcon στις ΗΠΑ, το Valeda™ PBM προορίζεται για ασθενείς με ξηρή AMD και καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα περίπου από 20/32 έως 20/70, με παρουσία τουλάχιστον τριών μεσαίων drusen, μεγάλων drusen ή μη κεντρικής γεωγραφικής ατροφίας, και με απουσία νεοαγγειακής ωχροπάθειας ή γεωγραφικής ατροφίας που αφορά το κέντρο.
Αυτό έχει μεγάλη πρακτική σημασία: η θεραπεία δεν απευθύνεται αδιακρίτως σε κάθε ασθενή με ωχρά. Αφορά συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών με ξηρή AMD και απαιτεί προηγούμενη οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Τι έδειξαν οι μελέτες LIGHTSITE;
Τα βασικά κλινικά δεδομένα για τη φωτοβιοτροποποίηση με Valeda™ στη ξηρή AMD προέρχονται από το πρόγραμμα μελετών LIGHTSITE. Η μελέτη LIGHTSITE III ήταν μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με sham, πολυκεντρική μελέτη, σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της multiwavelength PBM σε ασθενείς με ξηρή AMD.
Στη 13μηνη ανάλυση της LIGHTSITE III συμμετείχαν 100 ασθενείς, δηλαδή 148 οφθαλμοί, με ξηρή AMD. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε ομάδα PBM και ομάδα sham. Η θεραπεία περιλάμβανε σειρά 9 συνεδριών σε διάστημα 3 έως 5 εβδομάδων, με επανάληψη κάθε 4 μήνες κατά τη διάρκεια της μελέτης. Τα μήκη κύματος που χρησιμοποιήθηκαν ήταν 590 nm, 660 nm και 850 nm.
Στη 13μηνη ανάλυση, η ομάδα PBM εμφάνισε μέση βελτίωση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας κατά +5,4 γράμματα ETDRS, ενώ η ομάδα sham εμφάνισε βελτίωση +3,0 γράμματα. Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν +2,4 γράμματα υπέρ της PBM και ήταν στατιστικά σημαντική. Επιπλέον, το ποσοστό των οφθαλμών που κέρδισε τουλάχιστον 5 γράμματα ήταν 55% στην ομάδα PBM έναντι 40,8% στην ομάδα sham, ενώ τουλάχιστον 10 γράμματα κέρδισε το 26,4% στην ομάδα PBM έναντι 14,9% στην ομάδα sham.
Στην 24μηνη ανάλυση, η LIGHTSITE III ανέφερε ότι η μελέτη πέτυχε το προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο οπτικής οξύτητας στον μήνα 21, με μέση βελτίωση +6,2 γράμματα BCVA στην ομάδα PBM. Στον ίδιο χρόνο, 61,5% των θεραπευμένων οφθαλμών εμφάνισαν κέρδος τουλάχιστον 5 γραμμάτων, 23,1% εμφάνισαν κέρδος τουλάχιστον 10 γραμμάτων και 4,4% εμφάνισαν κέρδος τουλάχιστον 15 γραμμάτων.
Ένα ακόμη σημαντικό εύρημα αφορά τη διατήρηση ή βελτίωση της όρασης. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάζονται από την Alcon, περίπου 84% των ασθενών που έλαβαν Valeda™ PBM διατήρησαν ή βελτίωσαν την όρασή τους σε χρονικό ορίζοντα περίπου δύο ετών, ενώ πάνω από 60% εμφάνισαν βελτίωση τουλάχιστον μίας γραμμής.
Επίδραση στη γεωγραφική ατροφία
Η πιθανή επίδραση της PBM στην εξέλιξη της νόσου αποτελεί ένα από τα πιο ενδιαφέροντα, αλλά και πιο προσεκτικά ερμηνεύσιμα σημεία των δεδομένων. Στη 13μηνη ανάλυση, η ομάδα PBM εμφάνισε σημαντικά χαμηλότερη εμφάνιση νέας γεωγραφικής ατροφίας. Αναφέρθηκε ότι 1,1% των PBM-treated eyes εμφάνισαν νέα GA lesions έναντι 10% στην ομάδα sham, με odds ratio 9,4 υπέρ της PBM.
Στη 24μηνη ανάλυση, η εξέλιξη σε γεωγραφική ατροφία αναφέρθηκε σε 6,8% των οφθαλμών της ομάδας PBM έναντι 24% στην ομάδα sham. Τα ευρήματα αυτά είναι κλινικά ενδιαφέροντα και ενθαρρυντικά, αλλά πρέπει να παρουσιάζονται με επιστημονική προσοχή. Δεν σημαίνουν ότι η θεραπεία «σταματά» τη γεωγραφική ατροφία σε όλους τους ασθενείς. Δείχνουν ένα πιθανό θετικό σήμα ως προς την εξέλιξη της νόσου, το οποίο χρειάζεται περαιτέρω επιβεβαίωση, μεγαλύτερους αριθμούς ασθενών και μακροχρόνια παρακολούθηση.
Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Η ασφάλεια είναι κρίσιμο ζήτημα σε κάθε θεραπεία που αφορά χρόνιες παθήσεις του αμφιβληστροειδούς. Στις μελέτες LIGHTSITE I, II και III δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ούτε φωτοτοξικότητα. Σύμφωνα με το άρθρο στο The Ophthalmologist, πάνω από 97% των ασθενών στις κλινικές μελέτες δεν ανέφεραν ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Στη 24μηνη ανάλυση της LIGHTSITE III αναφέρθηκε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς σημεία φωτοτοξικότητας. Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ των ομάδων, 25,5% στην ομάδα sham και 25,8% στην ομάδα PBM, σύμφωνα με δημοσιευμένη περίληψη των δεδομένων.
Αυτό δεν σημαίνει ότι η θεραπεία είναι κατάλληλη για όλους. Σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος, ως προφυλακτικό μέτρο, ασθενείς με γνωστή φωτοευαισθησία σε κίτρινο, κόκκινο ή εγγύς υπέρυθρο φως, καθώς και ασθενείς με ιστορικό φωτοεπαγόμενων διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επιληψία ή ημικρανία, δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς και δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται χωρίς ιδιαίτερη προσοχή. Επίσης, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φωτοευαισθητοποιούς παράγοντες.
Πώς γίνεται πρακτικά η θεραπεία;
Η θεραπεία πραγματοποιείται στο ιατρείο. Ένας θεραπευτικός κύκλος περιλαμβάνει συνήθως 9 συνεδρίες, με τρεις εφαρμογές την εβδομάδα για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες ή σε αντίστοιχο χρονικό πλαίσιο 3 έως 5 εβδομάδων, ανάλογα με το πρωτόκολλο. Στις κλινικές μελέτες, οι κύκλοι επαναλαμβάνονταν κάθε 4 μήνες, ενώ το συνολικό πρόγραμμα των δύο ετών περιλάμβανε 54 εφαρμογές σε 6 κύκλους θεραπείας.
Κάθε συνεδρία διαρκεί λίγα λεπτά ανά μάτι. Δεν χρειάζεται ένεση, δεν χρειάζεται χειρουργική πράξη και δεν απαιτείται αποθεραπεία. Ο ασθενής κάθεται μπροστά στη συσκευή και η εφαρμογή γίνεται με προκαθορισμένο πρωτόκολλο. Η θεραπεία είναι σύντομη και γενικά καλά ανεκτή.
Ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι;
Η επιλογή του κατάλληλου ασθενούς είναι ίσως το σημαντικότερο σημείο. Η φωτοβιοτροποποίηση με Valeda™ δεν είναι θεραπεία για κάθε μορφή ωχράς κηλίδας. Δεν είναι θεραπεία για την υγρή AMD, δεν αντικαθιστά τις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις όταν αυτές είναι απαραίτητες, και δεν απευθύνεται σε προχωρημένες περιπτώσεις με κεντρική γεωγραφική ατροφία όπου η κεντρική δομή της ωχράς έχει ήδη χαθεί.
Πιο κατάλληλοι υποψήφιοι είναι συνήθως ασθενείς με πρώιμη ή ενδιάμεση ξηρή AMD, παρουσία drusen, διατηρημένη ακόμη κεντρική όραση και απουσία ενεργού νεοαγγειακής νόσου. Σε κάθε περίπτωση, η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται μετά από πλήρη οφθαλμολογική εξέταση, OCT ωχράς, αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας, έλεγχο για σημεία υγρής AMD και εκτίμηση του συνολικού οφθαλμολογικού ιστορικού.
Τι δεν πρέπει να περιμένει ο ασθενής;
Η φωτοβιοτροποποίηση δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως «θεραπεία που εξαφανίζει την ωχρά». Αυτό θα ήταν επιστημονικά λάθος και επικοινωνιακά επικίνδυνο. Ο ρεαλιστικός στόχος είναι η υποστήριξη της λειτουργίας του αμφιβληστροειδούς, η πιθανή βελτίωση ή διατήρηση της οπτικής λειτουργίας και η προσπάθεια έγκαιρης παρέμβασης σε ένα στάδιο όπου η όραση δεν έχει ακόμη χαθεί ανεπανόρθωτα.
Τα κλινικά δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, ιδιαίτερα ως προς τη βελτίωση της BCVA και το καλό προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, όπως συμβαίνει σε κάθε σχετικά νέα θεραπευτική προσέγγιση, απαιτείται συνεχιζόμενη παρακολούθηση, σωστή επιλογή ασθενών και ειλικρινής ενημέρωση για τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
Η σημασία της έγκαιρης παρέμβασης
Η παλαιότερη προσέγγιση στη ξηρή AMD ήταν συχνά το «παρακολουθούμε και περιμένουμε». Αυτή η στάση είχε λογική όταν δεν υπήρχαν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. Σήμερα, η συζήτηση μετατοπίζεται σταδιακά προς την έγκαιρη παρέμβαση σε κατάλληλα επιλεγμένους ασθενείς, πριν η νόσος οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη κεντρική απώλεια όρασης.
Το Valeda™ PBM εντάσσεται σε αυτή τη νέα λογική: όχι ως πανάκεια, αλλά ως μία μη επεμβατική θεραπευτική δυνατότητα για ασθενείς με ξηρή AMD, όπου στόχος είναι η διατήρηση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η βελτίωση της λειτουργικής όρασης.
Συμπέρασμα
Η φωτοβιοτροποποίηση με Valeda™ αποτελεί μία σύγχρονη, μη επεμβατική θεραπευτική προσέγγιση για επιλεγμένους ασθενείς με ξηρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς. Τα διαθέσιμα δεδομένα από το πρόγραμμα LIGHTSITE δείχνουν βελτίωση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας, διατήρηση ή βελτίωση της όρασης σε σημαντικό ποσοστό ασθενών σε βάθος περίπου δύο ετών, καθώς και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Η θεραπεία γίνεται στο ιατρείο, δεν απαιτεί μυδρίαση, αναισθησία, speculum ή ένεση, και μπορεί να ενταχθεί πρακτικά στην παρακολούθηση ασθενών με ξηρή AMD. Παρόλα αυτά, η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από τη σωστή επιλογή ασθενούς, την ακριβή διάγνωση, τη ρεαλιστική ενημέρωση και τη συστηματική παρακολούθηση.
Η ξηρή AMD δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μία πάθηση όπου απλώς «περιμένουμε να δούμε τι θα γίνει». Όταν υπάρχει η κατάλληλη ένδειξη, η έγκαιρη και τεκμηριωμένη παρέμβαση μπορεί να έχει ουσιαστική αξία για τη λειτουργική όραση και την ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Πηγές
Το παρόν κείμενο βασίζεται σε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα και διαθέσιμες πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τη φωτοβιοτροποποίηση με Valeda™ στη ξηρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς, μεταξύ των οποίων:
- The Ophthalmologist. “Photobiomodulation Therapy in Dry AMD: Long-Term Insights and Clinical Integration with Valeda™ PBM.” Sponsored trade article by Alcon, 18 June 2026.
- FDA. “FDA Roundup: November 5, 2024” — authorization of LumiThera Valeda Light Delivery System for certain dry AMD patients.
- Alcon Professional. Valeda™ PBM product information, treatment design, indication and LIGHTSITE III data summary.
- Boyer D. et al. LIGHTSITE III: 13-month efficacy and safety evaluation of multiwavelength photobiomodulation in nonexudative dry age-related macular degeneration. Retina, 2024.
- Review of Optometry. “Photobiomodulation Shows Vision Gains in Dry AMD at 24 Months,” summary of LIGHTSITE III 24-month analysis and accompanying editorial comments, April 2026.
- Alcon investor announcement regarding acquisition of LumiThera and PBM device for early/intermediate dry AMD, July 2025.
👉 Η έγκαιρη διάγνωση και η σωστή παρακολούθηση κάνουν τη διαφορά.
Κλείστε Την Συμβουλευτική Σας Σήμερα
- Καλέστε Μας Τώρα: 210-7787650 / 6976225227
- Email: emanousa@hotmail.com
- Website: www.emanousakis.gr
- Βας. Σοφίας 90- ΑΘΗΝΑ
